塞来昔布胶囊

塞来昔布胶囊

双醋瑞因胶囊

塞来昔布。

本品主要成份为双醋瑞因。

石药集团欧意药业有限公司

昆明积大制药股份有限公司

国药准字H20203296

国药准字HJ20150130

塞来昔布适用于： 1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月(后续效应)。

在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险，根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎：塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg，每日一次口服或100mg，每日两次口服。类风湿关节炎：塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg，每日两次口服。急性疼痛：治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg。随后根据需要，每日两次，每次200mg。强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊桂炎的剂量为每日200mg，单次服用（每日一次）或分次服用（每日两次）。如服用6周后未见效，可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。特殊人群肝功能不全患者：中度肝功能损害患者（Child-PughB级）剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布见【药代动力学】-特殊人群）。

长期治疗（不短于3个月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首...

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项】）。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路指桥（CABG）手术（见【注意事项】警告）。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者

轻度腹泻是应用安必丁治疗最常见的副反应（发生率约7％），一般会在治疗后的最初几天内出现，多数情况下会随着继续治疗而自动消失。上腹疼痛的发生率为3-5％，恶心或呕吐则少于1％。偶尔会导致尿液颜色变黄，这是本品的特性，无任何临床意义。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁不可用于15岁以下儿童，因为此年龄组未进行任何临床试验。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全（肌酐清除率10~30ml/分钟）的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。

塞来昔布适用于： 1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月(后续效应)。

药理作用：本品为骨关节炎IL-1的重要抑制剂。 经细胞实验及动物实验证实 ： （1）本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用 ； （2）不抑制前列腺素合成 ； （3）对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。 毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍（按体表面积给药量计算）。亚急性、慢性和胎儿毒性试验，生育力试验，围产期和产后毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁具有良好的安全性。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

肾功能不全会影响双醋瑞因的药代动力学，因此建议在这种情况下（肌酐清除率[30ml/分钟）减小剂量。饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率（大约24%） ；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。副反应（例如加速肠道转运）的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加副反应的发生率。泻药不应和安必丁共同服用。