盐酸多柔比星脂质体注射液

盐酸多柔比星脂质体注射液

复方氟尿嘧啶口服溶液

盐酸多柔比星脂质体。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

石药集团欧意药业有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20163178

国药准字H44024172

1.本品可用于低CD4（2.本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

本品应为每2-3周静脉内给药20mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5％葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5％葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。　　本品禁用于肌肉和皮下注射。　　肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0mg/dl，用常用量的?；大于3mg/dl时用常用量的。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

1.本品可用于低CD4（2.本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。　其他发生率较高（≥(greaterthanorequalto)5％）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。其他不很常见的不良反应（<5％）有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。

1禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。　　2根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。　3　用灭菌注射器吸取适量本品。由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。　4　在给药前须取出所需量用250毫升5％葡萄糖注射液稀释。　5除5％葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。　6　建议将本品滴注管与5％葡萄糖静脉滴注管相连通。　7　使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。