功能主治:1、适用于敏感菌株引起的下列感染: ① 上呼吸道感染; ②下呼吸道感染; ③耳鼻喉感染; ④生殖器感染(淋球菌感染除外); ⑤皮肤软组织感染。 2、也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
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药品信息 | |||
主要成分 |
化学名称:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素 |
主要成份为西达本胺。 |
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生产企业 |
山西仟源医药集团股份有限公司 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
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批准文号 |
国药准字H10970268 |
国药准字H20140129 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、适用于敏感菌株引起的下列感染: ① 上呼吸道感染; ②下呼吸道感染; ③耳鼻喉感染; ④生殖器感染(淋球菌感染除外); ⑤皮肤软组织感染。 2、也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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用法用量 |
口服:1.成人:一次150mg,一日2次。2.儿童:体重24~40kg儿童,一次100mg,一日2次;12~23kg儿童,一次50mg,一日2次。3.婴幼儿:按体重一次2.5~5mg/kg,一日2次,或遵医嘱。 |
本品需在有经验的医生指导下使用。 |
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副作用 |
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 |
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据,主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验(N=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验(N=19)。在PTCL关键性II期临床试验中,患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式,平均治疗时间为4.4月(范围 |
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禁忌 |
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成分 |
1、适用于敏感菌株引起的下列感染: ① 上呼吸道感染; ②下呼吸道感染; ③耳鼻喉感染; ④生殖器感染(淋球菌感染除外); ⑤皮肤软组织感染。 2、也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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药理作用 |
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。 |
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接抑制作用IC50值分别为4.33,14.9,6.27和2.8µM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14µM)。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示,在0.1µM浓度下,西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下,对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到,西达本胺对紫杉醇(CYP3A4的底物)的体内药代动力学参数无明显影响,紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。 |
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注意事项 |
1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。3、本品与红霉素存在交叉耐药性。4、为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。5、服药期间定期检测肝功能。 |
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见【不良反应】表1)。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中,建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时,应进行对症处理和暂停用药,至少隔天进行一次血常规检查,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整)。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷 |