人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ

氯膦酸二钠胶囊

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂，一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

本品主要成份及化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

山东泰邦生物制品有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字S20120011

国药准字J20160032

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

本品可静脉注射或静脉滴注。下列公式可用于计算剂量：所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫莱士＝0.5×50Kg×30％给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。 一般推荐剂量如下： 1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。 2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。 3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血，或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。 4.手术：当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120％)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O％，接下去的4天减至40％。 5.获得性因子VIII抑制物增多症：应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。 氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： ?单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者 恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗 起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏蔽，尚不清楚其是否可以进入人类的胎儿体内。此外，上不知道氯磷酸盐是否会引起人类胎儿损害或影响生殖。因此， 除非治疗益处明确超过任何风险，否则不应让孕妇使用氯磷酸盐。哺乳目前尚未知氯磷酸盐在人体是否经乳汁分泌。因为很多药物可以经乳汁分泌，且因为哺乳时存在由于含有氯磷酸盐而造成临床显著不良反应的可能性，建议氯磷酸盐治疗期间不要进行哺乳。儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。老年用药：对老年人没有特殊的剂量建议。临床试验已包括65岁以上的患者，此年龄组未报告有特别的不良反应。

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质，即PTA)所致的丙型血友病没有疗效，故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方能对症下药。 4.本品一旦被溶解后，应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。 5.本品不得用于静脉外的注射途径。 6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与钙剂或含钙食物同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 监测血钙、磷、镁和肾功能；5. 避免过度活动，防止骨折。