盐酸环喷托酯滴眼液

盐酸环喷托酯滴眼液

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品的主要成分为盐酸环喷托酯。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20083166

国药准字H20093721

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、成人：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 2、儿童：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 3、为了最大程度的减少吸收，滴入后按压泪囊2-3分钟。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、闭角型青光眼或窄角患者禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、可能会出现头晕、恶心、口干、眼内压升高、烧灼感、异物感、视物模糊、畏光、结膜轻度充血、分泌物稍增多、结膜炎、睑结膜炎、点状角膜炎、虹膜粘连及抗胆碱药的一些不良反应（如，皮疹、嗜睡、心动过速、体温过高、血管舒张、尿潴留、胃肠蠕动减慢、咽、气管、鼻通道、唾液腺及汗腺分泌减少等，极少数严重不良反应包括昏迷、骨髓麻痹和死亡）。 2、极少数用药者通常是儿童可能会出现精神方面的反应和行为障碍，这种障碍包括：共济失调、语无伦次、坐立不安、幻觉、功能亢进、癫痫、时间和地点定向力障碍和不能识别人。 3、本品的不良反应与其他抗胆碱药类，但上述中枢神经系统的异常反应相对常见。

1、本品仅适用于眼局部给药，不得注射使用。 2、对于可能遇到的老年患者或其他眼内压升高患者，散瞳和睫状肌麻痹药物应当谨慎使用。 3、环喷托酯可对具有直接或间接胆碱能作用的缩瞳剂（例如卡巴胆碱或毛果芸香碱等）产生拮抗或逆反作用。 4、为避免急性闭角型青光眼风险，使用本品前应当估计前房角深度。 5、前列腺肥大和老年性痴呆患者应谨慎用药（主要指长期用药）。 6、早产儿和婴幼儿全身吸收后尤其容易发生中枢神经系统和心肺副作用；因此该年龄群体用药浓度更低。本品浓度不适合婴幼儿使用。已有报道显示，婴儿、幼龄儿童以及浅肤色、唐氏综合症、痉挛性麻痹、大脑损伤或痉挛风险增加的儿童对环喷托酯的易感性增加，此类患者使用环喷托酯应当十分谨慎。出生后前3个月的婴儿在缺乏适当医疗监护下长期使用环喷托酯滴眼液可导致弱视患病风险增加。 7、散瞳时请勿驾驶或从事危险作业。散瞳时部分患者对光敏感，亮光照射下请注意保护眼睛。 8、父母不得采取经口途径将本品给予孩子，且在给药后应当洗手并清洗孩子的双手。 9、为避免瓶口或溶液出现任何污染，请注意不要接触滴药头。 10、本品含有苯扎氯铵，一种可引起眼刺激并且已知可使软性接触镜褪色的防腐剂。因此滴药前应当取出接触镜，并且至少15分钟内不得重新配戴。 11、使用滴眼液后，采取下列措施可减少全身吸收： （1）闭眼2分钟。 （2）以指压迫闭合泪管2分钟。 12、本品药瓶首次开封后28天后不应再使用。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患