地塞米松磷酸钠注射液

地塞米松磷酸钠注射液

他达拉非片

本品为葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。

本品主要成份为他达拉非。

福鼎康乐药业有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H34022768

国药准字H20203487

抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制、抗毒、抗肿瘤、血液疾病、皮肤病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病、肌肉骨骼疾病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

静脉滴注，用量视病情需要而定。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

有下列疾病者禁用：1心力衰竭。2肺水肿。3脑水肿、颅内压增高。4急性肾功能衰竭少尿期；慢性肾衰对利尿剂反应不佳者。5高钠血症。6糖尿病。7血浆蛋白过低者。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制、抗毒、抗肿瘤、血液疾病、皮肤病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病、肌肉骨骼疾病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

钠和氯是细胞外液的重要组成成份，适量的氯化钠可维持正常的血液及细胞外液容量和渗透压。人体血清中钠浓度保持恒定，一般在135～145mmol／L，氯化钠的丧失常伴有水分丧失，丧失的比例不同可造成血液高渗或低渗状态。葡萄糖是人体的重要营养成份，每1g葡萄糖可产生4千卡热能，故用来补充热量。葡萄糖氯化钠注射液可以用作补充水分、热量、电解质，维持体液容量和渗透压的稳定。

1下列情况慎用：(1)高血压。(2)有水肿或有水肿倾向者(如肾病综合症、肝硬化、腹水、特发性水肿)有高度浮肿伴有低钠血症者尤应注意。(3)心、肾功能不全。(4)低钾血症。(5)周期性麻痹。2使用时应随访检查：(1)监测体内的各种电解质(K＋、Na＋、Ca2＋)及酸碱平衡指标。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。