三磷酸胞苷二钠注射液

三磷酸胞苷二钠注射液

恩替卡韦片

本品主要成分及其化学名称为：三磷酸胞苷二钠。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二钠。分子式：C9H14N3Na2O14P3。分子量：527.14。

本品主要成份为恩替卡韦。

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20067805

国药准字H20203225

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、脑动脉硬化、脑卒中、脑外伤、偏头痛、神经痛、肝炎、肝硬化、进行性肌营养不良、视神经萎缩、视网膜色素变性、慢性眩晕症、突发性耳聋、白细胞和血小板减少症、血小板无力症、再生障碍性贫血、银屑病、湿疹、神经性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期综合征、肌无力、重症肌无力、进行性肌营养不良、视神经萎缩、视网膜色素变性。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

肌内注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；静脉滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水500ml中缓慢静脉

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

病窦综合征、窦房结功能不全者禁用，缓慢性心律失常者禁用。对本品过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、脑动脉硬化、脑卒中、脑外伤、偏头痛、神经痛、肝炎、肝硬化、进行性肌营养不良、视神经萎缩、视网膜色素变性、慢性眩晕症、突发性耳聋、白细胞和血小板减少症、血小板无力症、再生障碍性贫血、银屑病、湿疹、神经性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期综合征、肌无力、重症肌无力、进行性肌营养不良、视神经萎缩、视网膜色素变性。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，是核苷酸衍生物，在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢，是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。

1.严禁静脉推注。2.静脉滴注时，滴速不可过快，否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。3.严重肝、肾功能不全者慎用。4.心肌梗死、脑出血急性期慎用。5.当药品性状发生改变时禁止使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。