复方地芬诺酯片

复方地芬诺酯片

乌苯美司胶囊

本品主要成分及其化学名称为：本品为复方制剂，其组分有二：其主要成分为地芬诺酯，其化学名称为1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯盐酸盐。其结构式为：分子式：C30H32N2O2·HCl分子量：489.06另一组分为硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]。

本品主要成粉为乌苯美司。化学名称: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁战】-L- 亮氨酸。

江苏平光制药有限责任公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H32021238

国药准字H20174109

急慢性功能性腹泻、慢性肠炎、过敏性结肠炎、神经性腹泻、肠易激综合征、非感染性腹泻。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

1严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；2肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升约1.8%.皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%，消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝脏 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮肤 出疹、发红、瘙痒 感 脱毛 消化器官 恶心、呕吐、食欲不振 腹部饱胀感、 腹泻 精神神经系统 头痛 颤抖感 、麻痹感 其他 口腔异样感 浮肿

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应该权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童 用药的安全性尚未确定，应慎重用药。老年用药：一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

急慢性功能性腹泻、慢性肠炎、过敏性结肠炎、神经性腹泻、肠易激综合征、非感染性腹泻。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

1本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用；2只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性；2腹泻早期和腹胀者应慎用；2由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 用药期间应定期检查血象及肝肾功能；5. 如出现严重不良反应，应立即停药并就医。