美沙拉秦栓剂

美沙拉秦栓剂

巴柳氮钠片

本品主要成份为美沙拉秦。

本品主要成份为巴柳氮钠。

安徽省芬格欣药业有限公司

山西安特生物制药股份有限公司

进口药品注册证号H20130631

国药准字H20041706

溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠直肠炎、结肠炎相关症状。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

推荐剂量：每日一枚(1g)，置入直肠部位。一般急性期的治疗2-4周，根据病程可延长给药时间，本品可长期使用。详见内包装说明书。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、本品赋形剂过敏者;2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者;3.胃或十二指肠溃疡患者;4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。

溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠直肠炎、结肠炎相关症状。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

美沙拉秦的体外实验表明其对一些炎症介质(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和释放有抑制作用，其作用机制是通过抑制血小板激活因子的活性和抑制结肠粘膜脂肪酸氧化，来改善结肠粘膜炎症。对家兔溃疡性结肠炎口服给药亦有明显的治疗作用和良好的量效关系。大鼠长期毒性实验表明，美沙拉秦低剂量(120mg/kg?d)和中剂量(240mg/kg?d)组对肝肾功能、血象、尿常规等均无明显影响;高剂量(360mg/kg?d)组尿蛋白有明显升高，但停药后可恢复正常。动物研究表明，美沙拉秦无致突变、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性

药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g／kg／天，连续给药2年，未见致癌作用。

1.对柳氮磺吡啶过敏者也可能对本品过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。2.肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。3.应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应与医师联系，并停止治疗。

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。