善唯达(注射用盐酸伊达比星)

善唯达(注射用盐酸伊达比星)

达沙替尼片

盐酸伊达比星。

本品主要成份为达沙替尼。

辉瑞制药(无锡)有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20040582

国药准字H20133271

急性髓性白血病，复发性急性髓性白血病，难治性急性髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞性白血病

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为每天静脉注入12mg/m2﹐连续使用三天。 2.另一用法为单独和联合用药﹐推荐剂量为每天静脉注射8mg/m2﹐连续使用五天。 3.急性淋巴细胞性白血病（ALL）、作为单独用药﹐成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为每天静脉注入12mg/m2﹐连续使用三天;儿童10mg/m2﹐连续使用三天。 4.所有推荐的给药剂量均应根据病人的血象﹐以及在联合用药方案中其他细胞毒药物的使用剂量而调整。通常﹐按体表面积计算剂量。 (1)临用前﹐每瓶加灭菌

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

禁用于肝功能严重损伤的病人及感染未得到控制的病人。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.没有文献报道伊达比星可能会影响男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其对大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育龄妇女应被告诫采取避孕措施。如在怀孕期间需要用药或在用药期间怀孕，应告诉病人本品对胎儿的潜在危害。在这些情况下必须由医生和病人共同决定是否用药。 3.使用本品化疗的母亲，应告知不能哺乳。儿童用药:儿童的使用可参见【用法用量】。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

急性髓性白血病，复发性急性髓性白血病，难治性急性髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞性白血病

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。其作用机制为作用于拓扑异构酶II，抑制核酸全盛。蒽环结构4位的改变使该化合物具有新脂性，提高了细胞对经物的摄入。

1.本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。2.除非在利大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗，或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了本品导致心脏毒性的危险性，这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。4.和大多数细胞毒性药物一样，本品有致突变性，对大鼠有致癌性。5.本品是强烈的骨髓抑制剂，所有病人使用治疗剂量的本品都会出现骨髓抑制，主要是白细胞的抑制，所以治疗时应仔细监测病人的血

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。