善唯达(注射用盐酸伊达比星)

善唯达(注射用盐酸伊达比星)

富马酸比索洛尔片

盐酸伊达比星。

本品主要成分为富马酸比索洛尔。化学名称：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸盐(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

辉瑞制药(无锡)有限公司

Merck KGaA

国药准字H20040582

注册证号H20100677

急性髓性白血病，复发性急性髓性白血病，难治性急性髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞性白血病

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为每天静脉注入12mg/m2﹐连续使用三天。 2.另一用法为单独和联合用药﹐推荐剂量为每天静脉注射8mg/m2﹐连续使用五天。 3.急性淋巴细胞性白血病（ALL）、作为单独用药﹐成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为每天静脉注入12mg/m2﹐连续使用三天;儿童10mg/m2﹐连续使用三天。 4.所有推荐的给药剂量均应根据病人的血象﹐以及在联合用药方案中其他细胞毒药物的使用剂量而调整。通常﹐按体表面积计算剂量。 (1)临用前﹐每瓶加灭菌

对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂垃，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l

禁用于肝功能严重损伤的病人及感染未得到控制的病人。

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10,000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部　　 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎 耳和迷路系统 罕见：听觉损害。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。 血管 常见：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压。 不常见：直立型低血压。 呼吸道 不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 罕见：过敏性鼻炎。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、腹痛．腹泻、便秘等胃肠道症状. 肌肉骨骼和结缔组织 不常见：肌肉无力、

孕妇及哺乳期妇女用药:1.没有文献报道伊达比星可能会影响男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其对大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育龄妇女应被告诫采取避孕措施。如在怀孕期间需要用药或在用药期间怀孕，应告诉病人本品对胎儿的潜在危害。在这些情况下必须由医生和病人共同决定是否用药。 3.使用本品化疗的母亲，应告知不能哺乳。儿童用药:儿童的使用可参见【用法用量】。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β一肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关;在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β一肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1一肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。2.哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

急性髓性白血病，复发性急性髓性白血病，难治性急性髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞性白血病

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。其作用机制为作用于拓扑异构酶II，抑制核酸全盛。蒽环结构4位的改变使该化合物具有新脂性，提高了细胞对经物的摄入。

1.本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。2.除非在利大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗，或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了本品导致心脏毒性的危险性，这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。4.和大多数细胞毒性药物一样，本品有致突变性，对大鼠有致癌性。5.本品是强烈的骨髓抑制剂，所有病人使用治疗剂量的本品都会出现骨髓抑制，主要是白细胞的抑制，所以治疗时应仔细监测病人的血

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。