修正酮洛芬肠溶胶囊

修正酮洛芬肠溶胶囊

盐酸埃克替尼片

本品主要成份:酮洛芬。

盐酸埃克替

吉林长白山药业集团股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H22021931

国药准字H20110061

痛经，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，类风湿关节炎，痛风,癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服成人常用量:1.抗风湿,一次50mg,一日3～4次。最大用量一天200mg。2.治疗痛经,一次50mg,每6～8小时1次,必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激,应饭后服用,整个胶囊吞服。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者。2.有活动性消化性溃疡者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女不宜应用。儿童用药:尚不明确。老人用药:老年人应用本品时血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高及半衰期延长，因而需注意剂量调整。尤其大于70岁者，开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐增加至常用量，但应密切监护。

痛经，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，类风湿关节炎，痛风,癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为芳香基丙酸衍生物，属非甾体抗炎镇痛药。本品除抑制环氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症损伤部位疼痛感觉。因缓激肽与前列腺素一起可引起疼痛。缓激肽还可引起子宫收缩，故本品用于痛经，主要是通过抑制缓激肽，从而抑制子宫收缩和镇痛而起到疗效。本品尚有一定的中枢性镇痛作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为101mg/kg。

1.交叉过敏、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者,本品也可引起支气管痉挛。2.有下列情况者应慎用、(1)哮喘,用药后可加重。(2)心功能不全、高血压、肾功能不全、肝硬化患者,用药后可加重水钠潴留,甚至导致心、肝、肾功能衰竭。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常),用药后出血时间延长,出血倾向加重。(4)有消化道溃疡病史者,应用本品时易出现胃肠道副作用,包括产生新的溃疡。3.本品为治疗关节炎的对症药物,用药数天至1周见效,

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。