巴曲亭(注射用血凝酶)

巴曲亭(注射用血凝酶)

替吉奥胶囊

本品含自巴西矛头蝮蛇(Bothropsatrox)的蛇毒中分离和纯化血凝酶，不含神经毒素及其它毒素。辅料为：甘露醇、明胶(水解)、氯化钙。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

蓬莱诺康药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20051840

国药准字H20080803

小儿出血性休克和脑病综合征，小儿出血性休克和脑病综合症，，自发性腹膜后出血或血肿，腹部大血管损伤，大血管损伤，血管外伤，肠系膜动脉瘤，慢性肠系膜血管供血不足，小肠脂肪瘤，小肠血管瘤，

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

静注﹑肌注或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1～2单位(2～4支);儿童0.3～0.5单位(约3/5～1支)。紧急出血：立即静注0.25～0.5单位(1/2～1支)，同时肌肉注射1单位(2支)。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位(2支)，术前1小时肌注1单位(2支)，术前15分钟静注1单位(2支)，术后3天，每天肌注1单位(2支);咯血：每12小时皮下注射1单位(2支)，必要时，开始时再加静注1单位(2支)，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射;异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1.虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。2.对本品或同类药品过敏者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。儿童用药:请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用老人用药:请咨询医师或药师

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

小儿出血性休克和脑病综合征，小儿出血性休克和脑病综合症，，自发性腹膜后出血或血肿，腹部大血管损伤，大血管损伤，血管外伤，肠系膜动脉瘤，慢性肠系膜血管供血不足，小肠脂肪瘤，小肠血管瘤，

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。2.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用本品。3.在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)的情况下，宜与血抗纤溶酶的药物联合应用。4.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。5.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。