培宁(盐酸丙哌维林片)

培宁(盐酸丙哌维林片)

吉非替尼片

盐酸丙哌维林

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

康美药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20041851

国药准字H20193362

食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒，副溶血弧菌食物中毒，嗜盐菌食物中毒，致病性嗜盐菌食物中毒，毒蕈中毒，毒蘑菇中毒，汞中毒，神经型食物中毒，肉毒中毒，肾小管性酸中毒，高铁血红蛋白血症，尿,过度活动

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服。成人一般每日一次，每次20mg（2片），饭后服用。每日最高服用量不得超过40mg。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

(1)尿潴留、胃潴留、肠梗阻、未能控制的闭角型青光眼患者禁用。(2)严重的心脏病患者（文献报导该药可引起心脏期外收缩，使病症加剧）。(3)对本品过敏者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇使用本品的有效性和安全性尚未确立；动物试验观察本品可以从乳汁中检出，哺乳期妇女使用时，应停止哺乳。儿童用药:尚不明确老人用药:高龄患者多有肝、肾功能低下，为安全起见，应以10mg/日开始。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒，副溶血弧菌食物中毒，嗜盐菌食物中毒，致病性嗜盐菌食物中毒，毒蕈中毒，毒蘑菇中毒，汞中毒，神经型食物中毒，肉毒中毒，肾小管性酸中毒，高铁血红蛋白血症，尿,过度活动

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

以下情况慎用本品。1．本药可引起眼调节障碍、困倦及眩晕。服药者不可驾驶汽车及进行有危险性的机械操作。2．肝功能、肾功能不全者慎用。3．排尿困难患者慎用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。