百杰依(注射用重组人白介素-11(Ⅰ))

百杰依(注射用重组人白介素-11(Ⅰ))

甲苯磺酸索拉非尼片

重组人白介素-11

甲苯磺酸索拉非尼。

山东阿华生物药业有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字S20080009

H20160201

白血病

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

根据本品临床实验结果，推荐本品应用计量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后，以2ml注射用水溶解后，皮下注射，每日一次，疗程一般为10天。血小板计数恢复后应及时停药。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此IL-11及本品中其他成份过敏者禁用，对大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

白血病

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

参见详细说明

1.本品应在医生指导下使用；2.对本品过敏者禁用；3.有严重心律失常者慎用；4.有严重心功能异常者慎用；5.有严重肝肾功能异常者慎用；6.有高凝状态或血栓病史者慎用；7.有活动性出血史者慎用；8.有感染史者慎用；9.有自身免疫性疾病史者慎用；10.有骨髓增生异常综合征史者慎用。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。