亚泰注射用胸腺肽

亚泰注射用胸腺肽

吉非替尼片

本品主要成份为胸腺α1及其他小分子多肽。辅料为：右旋糖酐40。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

吉林亚泰生物药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20003444

国药准字H20193362

重症肝炎，慢性活动性肝炎，慢性迁延性肝炎，肝硬化，带状疱疹，生殖器疱疹，尖锐湿疣，支气管炎，支气管哮喘，肺结核，预防上呼吸道感染，恶性肿瘤前期，化疗，红斑狼疮，风湿性疾病，类风湿性疾病，强直

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.皮下或肌内注射。一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。溶于2ml灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。 2.静脉滴注。 (1)一次20～80mg，一日1次或遵医嘱。溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。 (2)常用肌内注射，剂量视儿童年龄﹑体重和病情而定。 (3)如对胸腺发育不全症患儿，每天1mg/kg，症状改善后，改维持量为每周1mg/kg，可长期应用作替代性治疗。 (4)治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1个月后改为1周2次，每次5mg。 (5)治疗期间如遇

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.皮内敏感试验阳性反应者禁用。2.对本品过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

重症肝炎，慢性活动性肝炎，慢性迁延性肝炎，肝硬化，带状疱疹，生殖器疱疹，尖锐湿疣，支气管炎，支气管哮喘，肺结核，预防上呼吸道感染，恶性肿瘤前期，化疗，红斑狼疮，风湿性疾病，类风湿性疾病，强直

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

药效学：本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。

1.对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。2.本品溶解后，如出现浑浊或絮状沉淀物等异常变化，禁止使用。3.当药品性状发生改变时禁止使用。4.皮内敏感试验阳性反应者禁用。对本品过敏者禁用，运动员慎用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。