功能主治:乙型肝炎,丙型肝炎,湿疣,疱疹,小儿病毒性肺炎,慢性宫颈炎,丁型肝炎,毛细胞白血病,多发性骨髓瘤,非何杰金氏淋巴瘤,慢性白血病,卡波济氏肉瘤,肾癌,喉乳头状瘤,黑色素瘤,蕈样肉芽肿,膀胱癌,基,癌
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药品信息 | |||
主要成分 |
主要成份为重组人干扰素α2a。 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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生产企业 |
哈药集团黑龙江同泰药业有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字Z20090183 |
国药准字H20193362 |
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说明 | |||
作用与功效 |
乙型肝炎,丙型肝炎,湿疣,疱疹,小儿病毒性肺炎,慢性宫颈炎,丁型肝炎,毛细胞白血病,多发性骨髓瘤,非何杰金氏淋巴瘤,慢性白血病,卡波济氏肉瘤,肾癌,喉乳头状瘤,黑色素瘤,蕈样肉芽肿,膀胱癌,基,癌 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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用法用量 |
口服。一次2-4片,一日3次,饭后服用。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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副作用 |
1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者,短 |
安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。儿童用药:尚不明确。老人用药:尚不明确。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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成分 |
乙型肝炎,丙型肝炎,湿疣,疱疹,小儿病毒性肺炎,慢性宫颈炎,丁型肝炎,毛细胞白血病,多发性骨髓瘤,非何杰金氏淋巴瘤,慢性白血病,卡波济氏肉瘤,肾癌,喉乳头状瘤,黑色素瘤,蕈样肉芽肿,膀胱癌,基,癌 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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药理作用 |
药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理:急性毒性试验:最大剂量静脉或肌内注射小鼠,全部健存,无死亡,未测出LD50。长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月,全部动物健存,未见异常反应。 |
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注意事项 |
1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时,应极为谨慎,因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用,使白细胞,特别是粒细胞﹑血小板减少,其次是血红蛋白的降低,从而增加感染及出血的危险。2.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊﹑沉淀等异常现象,则不得使用。3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂;2. 监测肝功能;3. 孕妇及哺乳期妇女慎用;4. 避免与食物同服;5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |