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甲巯咪唑片

甲巯咪唑片

处方药 医保甲类

北京太洋药业有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:小儿甲状腺功能亢进症,小儿甲亢,小儿甲状腺功能亢进,小儿甲状腺机能亢进,小儿慢性淋巴细胞性甲状腺炎,小儿慢性淋巴性甲状腺炎,小儿桥本病,小儿桥本甲状腺炎,腺体结节,凝视征

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甲巯咪唑片

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药品信息
甲巯咪唑片
甲巯咪唑片
西达本胺片
西达本胺片
主要成分

本品主要成份:甲巯咪唑。

主要成份为西达本胺。

生产企业

北京太洋药业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

批准文号

国药准字H11020885

国药准字H20140129

说明
作用与功效

小儿甲状腺功能亢进症,小儿甲亢,小儿甲状腺功能亢进,小儿甲状腺机能亢进,小儿慢性淋巴细胞性甲状腺炎,小儿慢性淋巴性甲状腺炎,小儿桥本病,小儿桥本甲状腺炎,腺体结节,凝视征

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

用法用量

1.成人:开始剂量一般为一日30mg(一日6片),可按病情轻重调节为15~40mg(3~8片),一日最大量60mg(12片),分次口服。病情控制后,逐渐减量,每日维持量按病情需要介于5~15mg(1~3片),疗程一般18-24个月。2.小儿:开始时剂量为每天按每公斤体重0.4mg,分次口服。维持量约减半,按病情决定。

本品需在有经验的医生指导下使用。

副作用

哺乳期妇女禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据,主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验(N=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验(N=19)。在PTCL关键性II期临床试验中,患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式,平均治疗时间为4.4月(范围

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:哺乳期妇女禁用,孕妇慎用。儿童用药:小儿应根据病情调节用量,开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg,分次口服。维持量按病情决定。用药过程中酌情应加用甲状腺片,避免出现甲状腺功能减低。老人用药:老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低,应及时减量或加用甲状腺片。

成分

小儿甲状腺功能亢进症,小儿甲亢,小儿甲状腺功能亢进,小儿甲状腺机能亢进,小儿慢性淋巴细胞性甲状腺炎,小儿慢性淋巴性甲状腺炎,小儿桥本病,小儿桥本甲状腺炎,腺体结节,凝视征

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

药理作用

本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶,从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联,阻碍甲状腺素(T4)和三碘甲状腺原氨酸(T3)的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体,降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平,使抑制性T细胞功能恢复正常。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接抑制作用IC50值分别为4.33,14.9,6.27和2.8µM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14µM)。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示,在0.1µM浓度下,西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下,对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到,西达本胺对紫杉醇(CYP3A4的底物)的体内药代动力学参数无明显影响,紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

注意事项

1.服药期间宜定期检查血象。2.孕妇,肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。3.对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见【不良反应】表1)。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中,建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时,应进行对症处理和暂停用药,至少隔天进行一次血常规检查,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整)。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷

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