惠络平(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

惠络平(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

吉非替尼片

本品为复方制剂，每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

石家庄宇惠制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20050216

国药准字H20193362

2型糖尿病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

个性化给药。 1.饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。 2.对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，与饭同

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2.需药物治疗的充血性心衰。3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。<

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕期及哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童禁用本品。老人用药:1.肾功能随着年龄的增而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视。 2.一般地高龄病人不可服用最高剂量的本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

2型糖尿病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂。1.盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛?细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。2.遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。4.避免过量饮酒。5.肝功能不全者不宜用。<

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。