头孢氨苄甲氧苄啶片

头孢氨苄甲氧苄啶片

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为每片含头孢氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg。

本品主要成份为他达拉非。

江西南昌济生制药厂

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H36022417

国药准字H20193313

急性扁桃体炎，咽峡炎，中耳炎，鼻窦炎，支气管炎，肺炎，尿路感染，软组织感染

治疗勃起功能障碍。

口服。成人，一次1～2片，一日4次，小儿酌减或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片：轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药：硝酸盐类药物：严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受

1.对头孢菌素或青霉素过敏者禁用。2.对甲氧苄啶过敏者禁用。3.新生儿、早产儿禁用。4.严重肝肾疾病患者禁用。5.血液病患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可透过胎盘，亦经乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:新生儿﹑早产儿禁用。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

急性扁桃体炎，咽峡炎，中耳炎，鼻窦炎，支气管炎，肺炎，尿路感染，软组织感染

治疗勃起功能障碍。

据文献报道，头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。1.除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。2.本品对奈瑟菌属有较好的抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差，3.本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌都有一定抗菌作用。4.其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。5.梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对

1.用本品前须详细询问患者对头孢菌素类﹑青霉素类及其它药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其它患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅﹑吸氧和肾上腺素﹑糖皮质激素的应用等措施。2.有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎﹑局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。3.对诊断的干扰：应

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。