施沛特(玻璃酸钠注射液)

施沛特(玻璃酸钠注射液)

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为玻璃酸钠。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H10960136

国药准字J20130120

膝关节骨关节炎，类风湿性关节炎，肩关节周围炎,关节周围炎

女性避孕

本品为膝骨关节炎﹑肩周炎等症的改善药物。用于膝骨关节炎时,膝关节腔内注射；用于肩周炎时,肩关节腔或肩峰下滑囊内注射。一次2ml,一周1次,5周为一疗程。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

孕妇及哺乳期妇女用药:1.对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。[动物实验(家兔)无致畸性，但尚未确立孕妇用药的安全性。]2.本品使用期间应避免哺乳。[动物实验(大鼠)玻璃酸钠向乳汁中移行。]儿童用药:尚未确立小儿用药的安全性。老人用药:通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

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玻璃酸钠为广泛存在于动物和人体内的生理活性物质。在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水、眼玻璃体中均有分布。本品无抗原性，不引起炎症反应。高分子量玻璃酸钠溶液的高粘弹性及仿形性使它在手术中可做为保护工具和手术工具，广泛用于各种眼科手术。术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。在眼前节手术中，药液注入前房后，前房加深，便于手术操作，并可保护角膜内皮细胞及眼内组织，减少术后并发症，提高手术成功率。

1.慎重用药(对下述患者应慎重用药)。(1)对其他药物有过敏症既往史患者。(2)肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。](3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]2.一般注意:(1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。(2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。(3)药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)