乐尚(低分子量肝素钠注射液)

乐尚(低分子量肝素钠注射液)

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成份为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

南京南大药业有限责任公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H19990217

国药准字J20130120

急性深部静脉血栓，不稳定型心绞痛，非Q波心肌梗塞

女性避孕

1.治疗急性深部静脉血栓每日一次用法:200IU/kg体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过18000IU。每日二次用法:100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗下无需监测，但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU抗-Xa/ml。治疗至少需要5天。 2.血液透析期间预防血凝块形成血液透析不超过4小时:每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品5000IU，透析中不再增加剂量或遵医嘱。血液透析

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1.下列情况禁用本品:对肝素及低分子量肝素过敏。严重的凝血障碍。有低分子量肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降)。活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。2.本品不推荐用于下列情况:严重的肾功能损害。出血性脑卒

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠初。个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险，须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。儿童用药:本品不适用于儿童。老人用药:由于60岁以上老年人(特别是女性)对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。

急性深部静脉血栓，不稳定型心绞痛，非Q波心肌梗塞

女性避孕

1.药理作用:低分子量肝素钠具有抗Xa活性，药效学研究表明其可抑制体内、体外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。低分子量肝素钠小白鼠皮下注射和尾静脉注射的LD50值分别为3764mg/kg、1655mg/kg。2.毒理研究:长期动物实验未证实低分子量肝素钠有致癌作用，对雌雄鼠的生育能力无影响，也没有发现低分子量肝素钠对胎儿有明显损害。多次重复给药时，血小板减少、过敏的发生率很低。

1.由于分子量不同，抗Xa活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。2.蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：与其它抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。3.须在医师指导下使用本品4.未向医师咨询不可擅自停药5.使用注意事项：注射

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)