元治(盐酸贝尼地平片)

元治(盐酸贝尼地平片)

他达拉非片

盐酸贝尼地平

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

华夏药业集团有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20051163

国药准字H20203624

高血压，心绞痛，绞痛

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

早饭后口服。成人用量通常为每次1~2片（2mg-4mg）每日1次。应根据年龄及症状调整剂量，，如效果不满意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重症高血压病患者应每次2~4片(4~8mg)，每日1次。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

下述患者不得用药：1心源性休克患者（服用本品有可能使症状恶化）。2孕妇或用可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照（孕妇及哺乳期妇女用药）项]。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

妊娠与哺乳期注意事项：孕妇或用可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照（孕妇及哺乳期妇女用药）项]。

高血压，心绞痛，绞痛

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

本品是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。另外，本品在细胞膜的分布较多，主要是进入细胞内与DHP结合部位相结合。此外，通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等，证明本品与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而与血药浓度无相关性。1降压作用：对自发性高血压大鼠、DOCA-食盐高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品，显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服本品1

1.慎重用药（下述患者应慎重用药）1）血压过低患者。2）本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3）高龄患者[参照（老年患者用药）项]。2.重要的基本注意事项1）突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2）服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3）有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。3.其他注意事项：据报道，进行持续

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。