双迪(马来酸曲美布汀片)

双迪(马来酸曲美布汀片)

枸橼酸西地那非片

曲美布汀。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

山西三裕制药有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20010696

国药准字H20173090

骨血管瘤，老年人急腹症，老年急腹症，肝腺瘤，肝细胞腺瘤，肝脏腺瘤，胰腺损伤，腹部创伤，肠易激综合征，便秘，腹泻，肚脐疼

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服，每次100～200mg，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

对本品过敏者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇、哺乳期的妇女慎用。儿童用药:儿童慎用。老人用药:通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

骨血管瘤，老年人急腹症，老年急腹症，肝腺瘤，肝细胞腺瘤，肝脏腺瘤，胰腺损伤，腹部创伤，肠易激综合征，便秘，腹泻，肚脐疼

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。