欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)

欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)

复方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，辅料为甘露醇、枸橼酸。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

齐鲁制药(海南)有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20080227

国药准字H44024172

预防高度或中度致吐化疗引起的急性恶心呕吐

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。 帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。儿童用药:18岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。老人用药:据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年肿瘤患者的临床研究

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

预防高度或中度致吐化疗引起的急性恶心呕吐

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其它受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTC延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在3项关键性研究中，获得了患者基线和接受盐酸帕洛诺司琼注射液或对照药后24小时的心电图（ECGS），在部分

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。