双鲸维生素AD滴剂

双鲸维生素AD滴剂

卡培他滨片

本品为复方制剂，每克含维生素A5000单位，维生素D500单位。

本品主要成份为卡培他滨。

青岛双鲸药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H37023078

国药准字H20203570

维生素A缺乏症，维生素D缺乏症，佝偻病，小儿维生素D缺乏性手足搐搦症，夜盲症，小儿手足抽搐症

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

口服。一次1／6克(见滴管标示刻度)。成人一日3—4次；一岁以下小儿一日1次；一岁以上一日2次。(1克约相当于33滴)

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。 2.全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大，有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。 3.妊娠期间对维生素A需要量略增多，但每日不宜超过6000单位。 (1)孕妇摄入大量维生素A时有可能致胎儿畸形，如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁中分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。 (2

维生素A缺乏症，维生素D缺乏症，佝偻病，小儿维生素D缺乏性手足搐搦症，夜盲症，小儿手足抽搐症

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。

1.必须按推荐剂量服用，不可超量服用。2.高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.婴儿对维生素D敏感性个体差异大，有些婴儿对小剂量维生素D很敏感。5.老年人长期服用本品，可能因视黄醛清除延迟而至维生素A过量。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。