易启迪(普卢利沙星片)

易启迪(普卢利沙星片)

他达拉非片

本品主要成份是普卢利沙星。化学名称:（±）-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3-二氧杂环戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

成都倍特药业有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20061052

国药准字H20203624

浅表性皮肤感染，急性浅表性毛囊炎，传染性脓痂症，深层皮肤感染症，蜂窝炎，丹毒，疖，疖肿症，痈，化脓性甲周炎，慢性脓皮症，感染性皮脂腺囊肿，化脓性汗腺炎，皮下脓肿，肛门周围脓肿，外阴疖病,囊炎

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。2.哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳(据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁)。儿童用药:对本品在出生时体重偏轻儿﹑新生儿﹑婴儿﹑幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药(参见其他注意事项)。老人用药:在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故应慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。

浅表性皮肤感染，急性浅表性毛囊炎，传染性脓痂症，深层皮肤感染症，蜂窝炎，丹毒，疖，疖肿症，痈，化脓性甲周炎，慢性脓皮症，感染性皮脂腺囊肿，化脓性汗腺炎，皮下脓肿，肛门周围脓肿，外阴疖病,囊炎

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2.使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3.以下患者应慎重给药(1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或间隔服药)(参见药代动力学)。(2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。(3)老年患者(参见老年患者用药)。4.其他注意事项：(1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。