法布莱士(人纤维蛋白原)

法布莱士(人纤维蛋白原)

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

上海莱士血液制品股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字S10950031

国药准字J20160005

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

失去真空度，请勿使用。【剂量】法布莱士的使用剂量随出血程度的差异而各不相同。一般说来，首次给药1-2克，如果需要还可以继续给药。大出血时，如胎盘早剥，需立即给药4-8克。【用法】将装有法布莱士和灭菌注射用水的制剂瓶温热至30-37℃。撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。将其倒转并将配制用针的另一端插入纤维蛋白原制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液被吸入产品瓶后，取下稀释液瓶，排气后拔取配制用针，并轻轻转动产品瓶直至产品完全

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

对本品过敏者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:慎用，应在医师的指导下进行。儿童用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

1.本品专供静脉输注。2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4.本品一旦溶解应尽快使用。5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。6.应

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。