法布莱士(人纤维蛋白原)

法布莱士(人纤维蛋白原)

双环醇片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为双环醇。

上海莱士血液制品股份有限公司

北京协和药厂

国药准字S10950031

国药准字H20051712

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

失去真空度，请勿使用。【剂量】法布莱士的使用剂量随出血程度的差异而各不相同。一般说来，首次给药1-2克，如果需要还可以继续给药。大出血时，如胎盘早剥，需立即给药4-8克。【用法】将装有法布莱士和灭菌注射用水的制剂瓶温热至30-37℃。撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。将其倒转并将配制用针的另一端插入纤维蛋白原制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液被吸入产品瓶后，取下稀释液瓶，排气后拔取配制用针，并轻轻转动产品瓶直至产品完全

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

对本品过敏者禁用。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药:慎用，应在医师的指导下进行。儿童用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.本品专供静脉输注。2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4.本品一旦溶解应尽快使用。5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。6.应

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。