功能主治：老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支气管扩张，细支气管炎，扁桃体炎，支气管炎，败血症，膀胱炎，胆管炎，胆囊炎，附件炎，气管炎，肺炎，肾盂肾炎，盆腔腹膜炎，子宫附件炎，盆腔死腔炎，子宫旁组织炎，子,囊炎
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成分:1瓶中含头孢米诺钠1g（效价）。 |
主要成份为西达本胺。 |
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| 生产企业 |
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20057586 |
国药准字H20140129 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支气管扩张，细支气管炎，扁桃体炎，支气管炎，败血症，膀胱炎，胆管炎，胆囊炎，附件炎，气管炎，肺炎，肾盂肾炎，盆腔腹膜炎，子宫附件炎，盆腔死腔炎，子宫旁组织炎，子,囊炎 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 用法用量 |
1.本品可静脉注射,也可静脉滴注。静脉注射时,每1g(效价)溶于20ml注射用水、葡萄糖液或电解质溶液并缓慢注射。静脉滴注时,每1g(效价)溶于100～500ml葡萄糖液或电解质溶液,滴注时间为1～2小时。 2.常用量,成人为每天2g(效价),分2次静脉注射或静脉滴注。小儿每次20mg(效价)/kg,每天3～4次静脉注射或静脉滴注。应随年龄及症状适宜增减。 3.对于败血症、难治性或重症感染症,成人1日可增至6g(效价),分3～4次给药。 |
本品需在有经验的医生指导下使用。 |
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| 副作用 |
1.对本品或成分或头孢烯类抗生素过敏者禁用。2.对本品或成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史者,建议禁用,必要时慎用。 |
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围 |
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| 禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药[尚未确立妊娠期用药的安全性(使用经验少)]。儿童用药:尚未确立新生儿,早产儿用药的安全性(使用经验少)。老人用药:高龄者应注意下述内容及用量和给药间隔,并观察患者状态,慎重给药。1.高龄者多见生理功能降低,易出现副作用。2.高龄者会出现维生素K缺乏引起的出血倾向。 |
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| 成分 |
老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支气管扩张，细支气管炎，扁桃体炎，支气管炎，败血症，膀胱炎，胆管炎，胆囊炎，附件炎，气管炎，肺炎，肾盂肾炎，盆腔腹膜炎，子宫附件炎，盆腔死腔炎，子宫旁组织炎，子,囊炎 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 药理作用 |
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。 |
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| 注意事项 |
1.慎重用药(下述患者应慎重用药)。(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)本人或双亲﹑弟兄有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者[持续高血药浓度(参照「药代动力学」项)]。(4)高龄者[参照“老年患者用药”项]。(.)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者﹑全身状态不良患者[有时会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。2.重要基本注意。(1)有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前应做皮肤试敏反应为宜。(2)应作好出现休克时的急救处置准备。另外， |
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷 |
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