辛帝(注射用布美他尼)

辛帝(注射用布美他尼)

卡培他滨片

主要成分：布美他尼。化学名称：5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲。

本品主要成份为卡培他滨。

大连贝尔药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20050887

国药准字H20203570

充血性心力衰竭，心力衰竭，肝硬化，肾炎，肾病，慢性肾功能衰竭

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1成人治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌内注射起始0.5~1mg，必要时每隔2～3小时重复，最大剂量为每日10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1～2mg，必要时隔20分钟重复，也可2～5mg稀释后缓慢滴注（不短于30～60分钟）。2小儿肌内或静脉注射一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

布美他尼注射液可能的副作用包括：低血压、心律失常、头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

充血性心力衰竭，心力衰竭，肝硬化，肾炎，肾病，慢性肾功能衰竭

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

对水和电解质排泄的作用基本同呋塞米，其利尿作用为呋塞米20～60倍。主要抑制肾小管髓袢升支厚壁段对NaCl的主动重吸收，对近端小管重吸收Na＋也有抑制作用，但对远端肾小管无作用，故排钾作用小于呋塞米。能抑制前列腺素分解酶的活性，使前列腺素E2含量升高，从而具有扩张血管作用。扩张肾血管，降低肾血管阻力，使肾血流量尤其是肾皮质深部血流量增加，在布美他尼的利尿作用中具有重要意义，也是其用于预防急性肾功能衰竭的理论基础。另外，与其他利尿药不同，袢利尿药在肾小管液流量增加的同时肾小球滤过率不下降，可能与流经致密斑的

布美他尼注射液可能的副作用包括：低血压、心律失常、头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。