功能主治:慢性支气管炎,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染,膀胱炎,复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症,直肠感染,女性淋球菌性宫颈感染
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为加替沙星。化学名:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸分子式:C19H22FN3O4·1/2H2O分子量:384.4 |
本品主要成份为达沙替尼。 |
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生产企业 |
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20040985 |
国药准字H20133271 |
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说明 | |||
作用与功效 |
慢性支气管炎,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染,膀胱炎,复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症,直肠感染,女性淋球菌性宫颈感染 |
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 |
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用法用量 |
口服,每日一次,每次400mg(4片)。【不良反应】本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心,阴道炎,腹泻,头痛,眩晕。 |
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增:在成年Ph+CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整:骨髓抑制:在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓 |
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副作用 |
本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。 |
详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:加替沙星对孕妇,授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎,只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时,才可考虑。儿童用药:本品对儿童,青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立,目前不推荐使用。老人用药:老年患者更易患有肾功能降低,并且毒性反应的危险性也可能较大,因此,在选择给药剂量时应该小心,监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病﹑与年龄有关的肾功能降低,潜在的疾病, |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性(见【药理毒理】)。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要,否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药,那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中,在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下,在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL(0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人类AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨体),水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学 |
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成分 |
慢性支气管炎,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染,膀胱炎,复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症,直肠感染,女性淋球菌性宫颈感染 |
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 |
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药理作用 |
1.加替沙星为β-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV,从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。2.体外试验和临床使用结果均表明,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性;(1)革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。(2)革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈一 |
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注意事项 |
1、血糖异常已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平 |
1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用;2. 监测心电图,避免QT间期延长;3. 监测血药浓度,必要时调整剂量;4. 避免与食物同服,应空腹或餐后2小时服用;5. 定期监测血常规,注意出血风险;6. 孕妇及哺乳期妇女慎用;7. 儿童用药需在医生指导下进行。 |