伊舒致阿那曲唑片

伊舒致阿那曲唑片

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份为阿那曲唑。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

浙江海正药业股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20133110

注册证号H20181192

乳腺癌,腺癌

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.成人(包括老年人)：口服，每日一次，每次1片。 2.儿童：本药不推荐儿童服用。 3.肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。 4.肝功能损害：轻度肝功能损害患者不用调整剂量。 5.对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

本品禁用以下情况：1.绝经前妇女。2.妊娠期或哺乳期妇女。3.有严重肾损害的病人（肌酐清除率＜20ml/min）。4.有中到重度肝损害病人。5.已知对阿那曲唑及其制剂辅料过敏的病人。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品禁用于孕妇或哺乳期妇女。儿童用药:本药不推荐儿童服用。肾功障碍：轻度至中度肾损害不用调整剂量。肝功障碍：轻度肝损害不用调整剂量。老人用药:每日一次，每次1片。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

乳腺癌,腺癌

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

急性毒性在对啮齿类动物进行的急性毒性试验中，阿那曲唑的半数致死量为口服大于100mg/kg/天、腹腔注射大于50mg/kg/天。狗的半数致死量为口服阿那曲唑大于45mg/kg/天。长期毒性使用大鼠和狗进行多次给药毒性试验，未建立阿那曲唑无作用剂量水平，在小剂量组(1mg/公斤/日)和中剂量组(狗3mg/公斤/日，大鼠5mg/公斤/日)下所观察到的反应则同化合物本身的药理作用或阿那曲唑酶诱导的特性相关，未有明显毒性作用或变性改变。致突变试验用阿那曲唑进行遗传毒性研究证明其非诱变剂或分裂剂。生殖毒性雌性大鼠口

1.对中度到重度肝损害及重度肾损害病人，尚无有关阿那曲唑片应用的安全性方面的资料。2.当对激素水平产生怀疑时，闭经应考虑是激素平衡破坏所致。3.本品对病人驾驶和机械操作能力无明显影响。但有报道一些病人中有乏力和忧郁症状，在上述症状持续出现时，病人在驾车和操作机械时应特别注意。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。