贝格斯(盐酸乙哌立松片)

贝格斯(盐酸乙哌立松片)

他达拉非片

本品主要成份为盐酸乙哌立松。

本品主要成份为他达拉非。

四川志远广和制药有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20040106

国药准字H20203487

肌张力异常，肌张力障碍，肌张力异常综合征，小儿重症肌无力，小儿假麻痹性重症肌无力，小儿重症肌无力症，肝性脊髓病，门-腔分流性脊髓病，髂骨致密性骨炎，致密性髂骨炎，神经卡压综合征，先天,关节周围炎

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

饭后口服，通常成人一次1袋，一日3次。或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

严重肝、肾功能障碍者，伴有休克者，哺乳期妇女禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.对孕妇及可能怀孕的妇女，应在判断其在治疗上的益处高于风险时，方可用药。 2.哺乳期妇女应避免用药，必须用药时，应停止哺乳。儿童用药:本品在儿童的安全性尚未确立(使用经验不足)。老人用药:一般情况下老年患者的生理功能有所降低，故应采取减量和加强观察等措施。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

肌张力异常，肌张力障碍，肌张力异常综合征，小儿重症肌无力，小儿假麻痹性重症肌无力，小儿重症肌无力症，肝性脊髓病，门-腔分流性脊髓病，髂骨致密性骨炎，致密性髂骨炎，神经卡压综合征，先天,关节周围炎

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

文献资料表明，本品能同时作用于中枢神经系统和血管平滑肌，缓和骨骼肌紧张并改善血液，通过改善各种肌紧张症状、抑制脊髓反射，并作用于γ—系，减轻肌梭的灵敏度，从而缓解骨骼肌的紧张，并且通过扩张血管而显示改善血流的作用，从多方面阻断肌紧张亢进→循环障碍→肌痛疼→肌紧张亢进，这种骨骼肌紧张的恶性循环。本品急性和长期毒性实验未观察到明显的毒性反应。小鼠口服LD50为668.7mg/kg，静注LD50为41.98mg/kg，实验值与文献值基本一致。动物实验结果表明，本品无抗原性，无致突作用，无生殖毒性，亦不产生身体或

1.肝功能障碍患者，孕妇慎用。2.若出现四肢无力，站立不稳，嗜睡等症状时，应减少或停止用药。3.用药期间不宜从事驾驶车辆等危险性机械操作。4.用药期间应注意观察血压，肝功能，肾功能与血象的情况。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。