吡拉西坦片

吡拉西坦片

吉非替尼片

本品的主要成分为吡拉西坦。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖南迪诺制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H43020666

国药准字H20193362

急性脑血管病，慢性脑血管病，脑外伤，中毒性脑病，颅内压增高症，记忆减退，轻度脑功能障碍，中度脑功能障碍，儿童智能发育迟缓

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服1-2.0克（2-5片），每日三次，但国人由于消化道反应明显，常常应用0.8-1.2克（2-3片），每日三次，4-8周为一个疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。2.孕妇禁用。3.新生儿禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。 2.哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药:早产儿和新生儿忌用。老人用药:尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

急性脑血管病，慢性脑血管病，脑外伤，中毒性脑病，颅内压增高症，记忆减退，轻度脑功能障碍，中度脑功能障碍，儿童智能发育迟缓

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。2.能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。3.对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用，可以增强记忆，提高学习能力。4.动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。5.静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。6.亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响，对血液、心、肝、肾、脑

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。