文飞(右佐匹克隆片)

文飞(右佐匹克隆片)

乌苯美司胶囊

右佐匹克隆。

本品主要成粉为乌苯美司。化学名称: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁战】-L- 亮氨酸。

江苏天士力帝益药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20070069

国药准字H20174109

失眠

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

本品应个体化给药，1.成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3mg。2.主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。3.睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg（见注意事项）。如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低。4.特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。5.合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1m

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

对本品及其成分过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升约1.8%.皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%，消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝脏 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮肤 出疹、发红、瘙痒 感 脱毛 消化器官 恶心、呕吐、食欲不振 腹部饱胀感、 腹泻 精神神经系统 头痛 颤抖感 、麻痹感 其他 口腔异样感 浮肿

孕妇及哺乳期妇女用药:本品由于具有适当的亲脂性，容易进入大脑，右佐匹克隆及其代谢产物可部分通过胎盘屏障，同时本品在乳汁中浓度可能较高，因此妊娠妇女及哺乳期妇女慎用此药。儿童用药:有关18岁以下儿童用药的安全性﹑有效性尚未确立，不推荐服用此药。老人用药:用药时，可先从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量，参见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应该权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童 用药的安全性尚未确定，应慎重用药。老年用药：一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

失眠

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

药理作用:右佐匹克隆是一种非苯二氮卓类催眠药，右佐匹克隆催眠作用的确切机制尚不清楚，但认为是作用于与苯二氨卓受体偶联的GABA受体复合物引起的。毒理研究:遗传毒性右佐匹克隆小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验结果阳性、CHO细胞染色体畸变试验结果不明确，Ames试验、UDS试验，小鼠搬核试验结果均为阴性。右佐匹克隆代谢产物(S)-N-脱甲基-佐匹克隆CHO细胞、人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性，Ames试验、32P-末端标记DNA加合试验、小鼠在体骨髓细胞染色体畸变试验、微核试

服药时间:右佐匹克隆应在临睡前服用。服用镇静/催眠药物有可能产生短期记忆损伤、幻觉、协调障碍、眩晕和头晕眼花。老年和/或虚弱患者使用老年患者和/或虚弱患者使用镇静/催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力损伤。对于此类患者推荐起始剂量为1mg。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 用药期间应定期检查血象及肝肾功能；5. 如出现严重不良反应，应立即停药并就医。