复方氨基丁酸维E胶囊

复方氨基丁酸维E胶囊

他达拉非片

本品为复方制剂，其主要组份为γ—氨基丁酸37.5mg、氯化胆碱37.5mg、谷维素12.5mg、维生素E7.5mg、维生素B１1.25mg、烟酸1.25mg、三七粉50mg、丹参浸膏37.5mg、刺五加浸膏25mg、何首乌浸膏20mg、石菖蒲浸膏3.5mg。

本品主要成份为他达拉非。

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

南京正科医药股份有限公司

国药准字H44024250

国药准字H20203487

脑动脉硬化症，脑中风后遗症，脑外伤后遗症，脑功能衰退

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

口服。 1.一次2粒，一日3次。 2.严重者可增加至一次3—4粒。4—8周为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

脑动脉硬化症，脑中风后遗症，脑外伤后遗症，脑功能衰退

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1.药理：动物实验表明，本品具有提高小鼠记忆力及常压耐缺氧能力的作用，能逆转因东莨菪碱而引起的小鼠记忆力减退，能延长异戊巴比妥钠对小鼠睡眠时间及延长小鼠脑循环障碍性缺氧环境，同时能延长小鼠机体耗氧量以适应缺氧环境，同时能延长小鼠寿命。2.毒理：一次性给予小鼠相当于成人口服剂量1250倍的本品，未见异常反应。家兔亚急性毒性试验表明，按2.2g/kg剂量每日给药一次，连续灌胃给药2个月，本品对实验动物的血常规无改变，脑、心、肝、肺、肾、胃、十二指肠等重要脏器未见病理性变化。

本品性状发生改变禁止使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。