布瑞得(甘油果糖氯化钠注射液)

布瑞得(甘油果糖氯化钠注射液)

他达拉非片

本品为复方制剂，本品100ml组份为:甘油（C3H8O3）10g，果糖（C6H12O6）5g，氯化钠（NaCl）0.9g。本品辅料为注射用水﹐加适量NaOH或HCl调节pH值。

本品主要成份为他达拉非。

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H10930176

国药准字H20193314

外伤性脑积水，外伤性脑水肿，肺性脑病，肺心脑综合征，肺厥，脑血管病，脑外伤，脑肿瘤，颅内炎症，其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿，脑积水

治疗勃起功能障碍。

静脉滴注，成人一般一次250~500ml，一日1~2次，每500ml需滴注2~3小时，250ml需滴注1~1.5小时。根据年龄﹑症状可适当增减。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1.遗传性果糖不耐症的患者禁用。2.对本品任一成分过敏者禁用。3.高钠血症﹑无尿和严重脱水者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究，暂不推荐使用本品。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用。老人用药:应注意观察老年患者的病情，慎重用药。一般老年患者身体机能减退，所以一旦发现水、电解质水平出现异常，应在监护下应用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

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治疗勃起功能障碍。

甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。

1.对严重循环系统机能障碍﹑尿崩症﹑糖尿病和溶血性贫血患者慎用。2.严重活动性颅内出血患者无手术条件时慎用。3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。4.怀疑有急性硬膜下﹑硬膜外血肿时，应先处理出血源并确认不再有出血后方可应用本品。5.长期使用要注意防止水﹑电解质紊乱。6.本品仅通过静脉给药，使用时勿漏出血管。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。