均青(注射用酒石酸美托洛尔)

均青(注射用酒石酸美托洛尔)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份:酒石酸美托洛尔。

盐酸埃克替

海口奇力制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20041650

国药准字H20110061

心律失常，快速性心律失常，快速性室上性心动过速，室性早搏，窦性心动过速

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.快速心律失常紧急治疗:酒石酸美托洛尔成人剂量5mg，用葡萄糖稀释后，以每分钟1～2mg速度缓慢静脉注射，如病情需要5分钟后重复注射一次，视病情而定，总剂量不超过10mg(静脉注射后4～6小时，心律失常已经控制，用口服胶囊或片剂维持，每天2～3次，每次剂量不超过5mg)。 2.诱导麻醉或麻醉期间治疗心律失常:采用每分钟1～2mg速度缓慢静脉注射，成人2mg，根据需要及耐受程度可以重复注射2mg，必要时最大总量为10mg。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，心源性休克，严重窦性心动过缓(心率小于60次/分)，收缩期血压小于12kpa，心功能不全，病态窦房结综合症及孕妇禁用。2.肝﹑肾功能不全及严重支气管痉挛患者慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药:新生儿禁用。老人用药:尚不明确

心律失常，快速性心律失常，快速性室上性心动过速，室性早搏，窦性心动过速

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.为选择性心脏β1-受体阻断剂，对β2-受体作用较弱。2.降低静息时和运动时的心率和心输出量。3.降低运动时的收缩期血压。4.抑制异丙肾上腺素引起的心动过速。5.降低反射直立的心动过速。6.在正常人不能逆转肾上β2介导的血管舒张作用。7.在哮喘病人酒石酸美托洛尔降低FEV1(1秒用力呼出量)和FVC(用力肺活量)明显小于非选择性β阻滞剂(如心得安)。

1.酒石酸美托洛尔静脉内给药，必须缓慢，每分钟1～2mg速度注射并在心电图与血压的密切观察下使用。2.静脉注射时易引起严重的心动过缓与低血压甚至虚脱和心脏停搏，必须十分谨慎，应严格掌握适应症﹑剂量和注射速度。出现明显的心动过缓与低血压时即须停止注射，可用阿托品1～2mg静脉注射，必要时可使用升压药如mataramimol(阿拉明)或去甲肾上腺素，亦可用glucagon(高血糖素)1～5mg静注。3.糖尿病病人使用酒石酸美托洛尔特别小心，因为β受体阻滞剂可以掩盖心动过速及低血糖。4.

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。