翰生(醋酸曲普瑞林注射液)

翰生(醋酸曲普瑞林注射液)

巴柳氮钠片

本品主要成分为醋酸曲普瑞林.

本品主要成份为巴柳氮钠。

深圳翰宇药业股份有限公司

山西安特生物制药股份有限公司

国药准字H20054351

国药准字H20041706

前列腺癌性，早熟，子宫内膜异位症，子宫肌瘤，不孕不育症,肌瘤

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

1.常用剂量:每天一次皮下注射0.5毫克，连续七天;然后每天一次皮下注射0.1毫克，作为维持剂量。 2.体外受精术(IVF):剂量依据临床方案。通常在治疗周期第一天开始每天皮下或肌肉注射0.1毫克翰生(曲普瑞林)，直至给予hCG。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

1.曲普瑞林不可用于非激素依赖性的前列腺癌或前列腺切除手术后的病人。2.对本品任何成份过敏或对促性腺激素释放激素(GnRH)及其类似物过敏的患者禁用3.在治疗期间，若病患者发现已怀孕，应停止使用曲普瑞林。

常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验结果未发现致畸胎现象。对人类则无足够经验。因此，妇女在使用曲普瑞林前必须接受验孕确保未孕。对于使用曲普瑞林对哺乳的影响，并没有足够的研究数据。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。

前列腺癌性，早熟，子宫内膜异位症，子宫肌瘤，不孕不育症,肌瘤

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

1.曲普瑞林系合成的促性腺激素释放激素(GnRH)的类似物。其结构的改良是将天然分子结构中的第六个左旋氨基酸(甘氨酸),以右旋色氨酸取代。曲普瑞林作用与GnRH相同,但其血浆半衰期延长且对GnRH受体的亲和力更强,因此曲普瑞林成为GnRH受体的强力激动剂。2.曲普瑞林注射后,最初会刺激垂体分泌促性腺激素(Gn),即黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)。当垂体经过长期的刺激后会进入不应期,促性腺激素的释放会减少,因而使性类固醇(睾丸酮或雌激素)降低至去势水平。上述作用是可逆转的。

药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g／kg／天，连续给药2年，未见致癌作用。

治疗时应密切监测性类固醇血清水平。1.男性:少数病人在治疗开始时,因血清睾丸酮含量短暂增加,可能会引起暂性如尿道梗阻或骨骼疼痛等第二症状的恶化。因此,在治疗的第一周内需严密监护,在疗程开始时使用抗雄激素的药物可防止血清睾丸酮水平暂时性增加。对有关症状,可对症治疗。2.女性:治疗前必须确认病人并未怀孕。在治疗期的第一个月里,病人应使用激素类以外的方法来避孕。女性在使用曲普瑞林治疗期间,不得服用含雌激素类药物,在治疗子宫肌瘤时,需经常使用如超声影象技术的方法,测量子宫及肌瘤的

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。