功能主治：小儿肢端肥大症和垂体性巨人症，小儿垂体性巨大发育，小儿垂体性巨人畸形，小儿垂体性巨人症，小儿洛努瓦氏综合征，小儿洛努瓦综合征，小儿多动症，注意缺陷障碍，儿童多动综合征，脑功能
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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| 生产企业 |
海南绿岛制药有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H46020528 |
国药准字H20193362 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
小儿肢端肥大症和垂体性巨人症，小儿垂体性巨大发育，小儿垂体性巨人畸形，小儿垂体性巨人症，小儿洛努瓦氏综合征，小儿洛努瓦综合征，小儿多动症，注意缺陷障碍，儿童多动综合征，脑功能 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 用法用量 |
每日1次，一次2粒，晚饭后1小时服用，三周为一疗程，疗程间停服一周。症状控制后或轻症者，药量减半，或遵医嘱。建议根据临床症状轻重确定给药剂量，并依据上述疗程长期给药。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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| 副作用 |
生殖道癌、前列腺增生、前列腺癌、肺癌、乳腺癌以及有转化上述病变倾向的患者禁用。 |
安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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| 禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确 |
孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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| 成分 |
小儿肢端肥大症和垂体性巨人症，小儿垂体性巨大发育，小儿垂体性巨人畸形，小儿垂体性巨人症，小儿洛努瓦氏综合征，小儿洛努瓦综合征，小儿多动症，注意缺陷障碍，儿童多动综合征，脑功能 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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| 药理作用 |
本品能提高实验动物的神经系统功能，有抗疲劳作用：对心肌细胞的核酸代谢，有促进作用；有增强免疫功能的作用，能使吞噬细胞的吞噬活性和NK细胞活性升高；纠正人体内性激素水平降低引起的神经内分泌紊乱，连续给予大鼠本品30日，体重明显增长。本品能直接调节人体骨质代谢，减少骨矿物质的丢失，降低骨折发生率；促进肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的摄取，抑制肝脏对高密度脂蛋白胆固醇的分解，增加载脂蛋白(APO)的合成；抑制血小板在血管壁的粘附，减少低密度脂蛋白胆固醇在动脉血管壁上的沉积；增加心输出量，降低外周血管阻力；提高神经运动 |
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| 注意事项 |
1、原因不明的阴道出血慎用。2、新近心肌梗死、急性脑出血、脑梗塞、急性肝病患者慎用。3、运动员慎用。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |
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