敖东(复方莪术油栓)

敖东(复方莪术油栓)

替莫唑胺胶囊

本品为复方制剂，每粒含莪术油0.21毫升，硝酸益康唑50毫克。

替莫唑胺。

吉林敖东集团大连药业股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20045930

注册证号H20171090

外阴恶性横纹肌样瘤，尿道综合征，尿道综合症，无菌性尿频-排尿不适综合征，症状性无菌尿，前庭大腺炎，巴氏腺炎，前庭大腺囊肿，前庭大腺炎，巴氏腺囊肿，巴索林囊肿，阴道炎，滴虫性阴道炎，外

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

于睡前将本品放于阴道深处，一日一次，一次1粒。6天为一疗程。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1.对其他咪唑类药物过敏者禁用。2.妊娠3个月内妇女及哺乳期妇女禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠3个月内妇女及哺乳期妇女禁用。儿童用药:尚不明确。老人用药:尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

外阴恶性横纹肌样瘤，尿道综合征，尿道综合症，无菌性尿频-排尿不适综合征，症状性无菌尿，前庭大腺炎，巴氏腺炎，前庭大腺囊肿，前庭大腺炎，巴氏腺囊肿，巴索林囊肿，阴道炎，滴虫性阴道炎，外

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品所含莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫功能而发挥协同杀菌作用，以及促进创面的愈合。硝酸益康唑为抗真菌药，对白色念珠菌及霉菌等有效。

1.本品仅供阴道给药，切忌口服。2.使用本品时应避开月经期。3.无性生活史的女性应在医师指导下使用。4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。5.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.当本品性状发生改变时禁用，但于夏季本品可能变软，可在冰箱冻层放置片刻后使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI