补佳乐(戊酸雌二醇片)

补佳乐(戊酸雌二醇片)

吉非替尼片

戊酸雌二醇)

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字J20030089

国药准字H20193362

绝经，睡眠障碍，尿失禁，男性假两性畸形，女性假两性畸形，易性癖，避孕药性闭经，垂体性闭经，卵巢早衰，小肠出血，尿道粘膜脱垂，潮热，

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

开始补佳乐（Progynova）治疗前，应进行全面彻底的内科及妇科检查（包括乳房检查及宫颈的细胞涂片）。慎重起见，每间隔约6个月需进行对照检查。每次服药二片1mg的补佳乐（Progynova），每日二片，饭后服用，或遵医嘱。药片应与水一起吞服。每经过21天的治疗后，必须停服此药至少一周。治疗过程中，医生可决定将补佳乐（Progynova）剂量减至每日服用一片1mg。服用上述较小剂量，也需每用药21天后至少停药一周。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

严重的肝功能异常、黄疸或以前妊娠有过持续瘙痒、Dubin-Johnson综合症、Rotro综合征，曾患或正患肝脏肿瘤，曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗塞)、镰刀细胞性贫血症，患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症伴有血管病变的严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、妊娠期耳硬化症的恶

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

绝经，睡眠障碍，尿失禁，男性假两性畸形，女性假两性畸形，易性癖，避孕药性闭经，垂体性闭经，卵巢早衰，小肠出血，尿道粘膜脱垂，潮热，

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为天然雌二醇的戊酸盐，具有雌二醇的药理作用，能促进和调节女性生殖器官和副性征的正常发育。

如果极个别病例发生子宫出血，病人须咨询医生以弄清病因。如果患者患有下列疾病，须告知医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足搐搦、小舞蹈病。所有患述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。少数良性或极少数恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后（Progynova也含有此类物质），其中个别病例可能发生危险及生命的腹腔内出血。因此，若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实。然而，最近有观点表明，更年期的长

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。