补佳乐(戊酸雌二醇片)

补佳乐(戊酸雌二醇片)

替莫唑胺胶囊

戊酸雌二醇)

替莫唑胺。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

Orion Corporation

国药准字J20030089

注册证号H20171090

绝经，睡眠障碍，尿失禁，男性假两性畸形，女性假两性畸形，易性癖，避孕药性闭经，垂体性闭经，卵巢早衰，小肠出血，尿道粘膜脱垂，潮热，

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

开始补佳乐（Progynova）治疗前，应进行全面彻底的内科及妇科检查（包括乳房检查及宫颈的细胞涂片）。慎重起见，每间隔约6个月需进行对照检查。每次服药二片1mg的补佳乐（Progynova），每日二片，饭后服用，或遵医嘱。药片应与水一起吞服。每经过21天的治疗后，必须停服此药至少一周。治疗过程中，医生可决定将补佳乐（Progynova）剂量减至每日服用一片1mg。服用上述较小剂量，也需每用药21天后至少停药一周。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

严重的肝功能异常、黄疸或以前妊娠有过持续瘙痒、Dubin-Johnson综合症、Rotro综合征，曾患或正患肝脏肿瘤，曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗塞)、镰刀细胞性贫血症，患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症伴有血管病变的严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、妊娠期耳硬化症的恶

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

绝经，睡眠障碍，尿失禁，男性假两性畸形，女性假两性畸形，易性癖，避孕药性闭经，垂体性闭经，卵巢早衰，小肠出血，尿道粘膜脱垂，潮热，

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品为天然雌二醇的戊酸盐，具有雌二醇的药理作用，能促进和调节女性生殖器官和副性征的正常发育。

如果极个别病例发生子宫出血，病人须咨询医生以弄清病因。如果患者患有下列疾病，须告知医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足搐搦、小舞蹈病。所有患述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。少数良性或极少数恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后（Progynova也含有此类物质），其中个别病例可能发生危险及生命的腹腔内出血。因此，若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实。然而，最近有观点表明，更年期的长

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI