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硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

处方药 非医保

陕西省万寿制药有限责任公司

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功能主治:1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);3、原发性高血压。

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硝苯地平缓释片(Ⅰ)

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药品信息
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
瑞舒伐他汀钙片
瑞舒伐他汀钙片
主要成分

本品主要成份为:硝苯地平。其化学名称为:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯其化学结构式为:分子式:C17H18N2O6分子量:346.34

本品主要活性成份为瑞舒伐他汀钙。  化学名称:双-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)。  分子式:(C22H27FN3O6S)2·Ca  分子量:1001.1470

生产企业

陕西省万寿制药有限责任公司

南京正大天晴制药有限公司

批准文号

国药准字H20103713

国药准字H20080670

说明
作用与功效

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);3、原发性高血压。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

用法用量

请按医生处方服用本品,否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量个性化,应基于疾病的严重程度及患者对药物反应。根据患者的临床症状,应严密监测肝功能并降低给药剂量。严重脑血管病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导,建议本品的用药剂量如下:慢性稳定性心绞痛每日2次,每次1片(劳累型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)血管痉挛型心绞痛每日2次,每次1片(Prinzmetal's、变异型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)原发型性高血压每日2次,每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为

在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的...

副作用

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者;2、曾出现过心源性休克;3、重度主动脉(瓣)狭窄;4、不稳定型心绞痛;5、近期心肌梗死(最近4周内);6、正在服用利福平的患者;7、孕妇。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);偶见(>1/1000,<1/100) ;罕见 (>1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管性神经性水肿 神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿 (试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:本品禁用于孕妇及哺乳期妇女用药。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆同醇生物合成产物对胚胎的发育很重要,来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕,应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。 儿童用药:本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,目前不建议儿科使用本品。 老年用药

成分

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);3、原发性高血压。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

药理作用

1、尤其在治疗开始的时候,常见下列症状,但通常是瞬时的;头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛。2、偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。3、罕见胃肠功能紊乱(如:恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如:瘙痒、荨麻疹及皮疹)。4、罕见血常规异常(如:红细胞、白细胞及血小板数降低,以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。5、在接受长期治疗的患者中,罕见牙龈增生,停药后该症状自行消失。6、极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如:皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛,包括致命性呼吸窘迫),这些反应将在停药后消失。7、罕见乳房肿胀(男子女性型乳房),尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者,停药后症状会自行消失。8、罕见血糖升高,该反应通常出现在糖尿病患者中。9、在服用高剂量的患者中,个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。10、在刚开始接受治疗时,罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。11、在刚开始接受治疗时,罕见患者出现心绞痛发作;若患者有心绞痛病史,心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。12、肾功能不全患者在接受本品治疗时,可能会出现一过性肾功能恶化。13、应特别注意高血压伴低血容量的透析患者,由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。14、在接受治疗的第一周,尿量会较前有所增加。15、如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应,请即刻向医生咨询。

1.药理作用 瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示,瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者,瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。 2.毒理研究 中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤,可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物,在犬血浆药物浓度高于人最

注意事项

1、严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者,应在咨询医生后,及特殊监护条件下,才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况,也应该如此操作。2、虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受,但偶尔会出现血压过度下降,患者不能耐受。这种现象出现在开始用药,剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时,使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现,也可能在

对肾脏的作用:在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN),应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前:和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括: 肾功能损害 甲状腺机能减退 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的 酒精滥用 年龄>70岁 可能发生血药浓度升高的情况 同时使用贝特类 对这些患者,应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系,建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高(>5×ULN),则不应开始治疗。 治疗中 应要求患者立即报告原因不

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