硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

马来酸氨氯地平片

本品主要成份为：硝苯地平。其化学名称为：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化学结构式为：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

本品主要成份为马来酸氨氯地平。

陕西省万寿制药有限责任公司

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20103713

国药准字H20030006

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；3、原发性高血压。

1.高血压病，可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。

请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量个性化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应。根据患者的临床症状，应严密监测肝功能并降低给药剂量。严重脑血管病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：慢性稳定性心绞痛每日2次，每次1片(劳累型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)血管痉挛型心绞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、变异型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)原发型性高血压每日2次，每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为

1.治疗高血压的常用初始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。体弱或老年患者，伴有肝功能不全患者的初始计量为2.5mg，每日一次，此剂量也为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的初始计量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密关测时，更快的开始剂量调整。2.治疗心绞痛的推荐剂量为5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者；2、曾出现过心源性休克；3、重度主动脉(瓣)狭窄；4、不稳定型心绞痛；5、近期心肌梗死(最近4周内)；6、正在服用利福平的患者；7、孕妇。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是：其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚未本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加由清除半衰期的延长使消除率有下降的趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；3、原发性高血压。

1.高血压病，可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。

1、尤其在治疗开始的时候，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛。2、偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。3、罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。4、罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。5、在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。6、极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。7、罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后症状会自行消失。8、罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。9、在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。10、在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。11、在刚开始接受治疗时，罕见患者出现心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。12、肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。13、应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。14、在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。15、如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

1、严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。2、虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在

1.警告：尤其是对那些有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，罕有发生心绞痛增加，时间延长和或程度加重或发生急性心肌梗塞，这些作用机制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管扩张是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况下罕见有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它周围血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.充血性心衰患者的使用：总的来说，充血性心衰患者使用钙拮抗应谨慎。但在与安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛，利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAIII-IV），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAIII-IV级心功能不全患者，8--12W的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量，左心射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 4.肝功能受损病人的使用：与其它所有的钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：本品仅10