丹红注射液

丹红注射液

缬沙坦氨氯地平片(Ι)

丹参、红花、注射用氯化钠、

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

山东丹红制药有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字Z20026866

注册证号H20150310

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、脑供血不足、脑动脉硬化、高脂血症、糖尿病并发症、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肾功能衰竭、肝硬化、肝炎、肿瘤等。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

肌内注射。一次2～4毫升，一日1～2次；静脉注射。一次4毫升，加入50%葡萄糖注射液20毫升稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注。一次10～60毫升，加入5%葡萄糖注射液100～500毫升稀释后缓慢滴注，一日1～2次；或遵医嘱。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

有出血倾向者禁用，孕妇忌用。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇忌用。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、脑供血不足、脑动脉硬化、高脂血症、糖尿病并发症、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肾功能衰竭、肝硬化、肝炎、肿瘤等。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

1.评价丹红注射液对动物的心血管、呼吸及神经系统的影响。方法通过压力换能器、张力换能器、针型电极连接BL-420E生物机能实验系统，分别测定丹红注射液给药前后不同时间段犬股动脉血压、呼吸和心电图；用YLS-1A型多功能小鼠活动记录仪观察药物对小鼠自发活动的影响；用斜板跌落法观察药物对小鼠协调运动的影响；以翻正反射消失法记录药物对小鼠阈下剂量的戊巴比妥钠催眠作用的影响。结果丹红注射液2.4g/kg·b.w.静脉给药，30min可引起麻醉犬的收缩压略微降低，但是心率、舒张压和呼吸系统均未见显著差异，而1.2g/kg·b.w.、0.6g/kg·b.w.的给药剂量未见显著影响；另外，丹红注射液3种剂量对小鼠协调运动、自主活动以及阈下剂量戊巴比妥致小鼠的催眠作用无明显影响。 结论：丹红注射液对犬有一定的降低收缩压作用，作用呈剂量相关性，对犬的呼吸系统和小鼠的神经系统无显著影响。 2.研究丹红注射液对氯化锂-匹罗卡品点燃慢性颞叶癫痫(temporallobeepilepsy，TLE)大鼠海马神经元及GFAP表达的干预作用。方法建立氯化锂-匹罗卡品点燃颞叶癫痫大鼠模型，将50只造模成功的颞叶癫痫大鼠随机分为颞叶癫痫组(生理盐水10ml/kg腹腔注射)及丹红治疗组(丹红注射液10ml/kg腹腔注射)，另选10只大鼠作为正常对照组;每组大鼠随机分为5个不同时间点:24h、3d、7d、15d及30d。采用尼氏染色及免疫组化染色，检测每组大鼠不同时间点海马CA1区神经元存活数目及GFAP表达。结果与正常对照组相比，颞叶癫痫组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显减少，海马GFAP表达显著增多(P0。05);与颞叶癫痫组相比，丹红治疗组大鼠海马CA1区存活神经元数目明显增多，海马GFAP表达显著减少(P0。05)。 结论：丹红注射液可以减轻颞叶癫痫大鼠海马神经元脱失及减少GFAP表达，有助于减轻大鼠发作程度及阻断慢性颞叶癫痫的形成和发展。 3.探讨丹红注射液治疗心脑血管疾病的作用机制。方法:以血小板最大聚集率、环状动静脉血栓湿重、血栓形成抑制率、血液流变学等为指标，观察其抗凝抑栓的作用。结果:丹红注射液各剂量组均可显著降低家兔血小板聚集率，改善急性血瘀模型大鼠血液流变学，抑制家兔血栓形成，减轻血栓湿重等作用。 结论：丹红注射液具有显著的抗凝抑栓作用。 4.探讨重症急性胰腺炎(SAP)大鼠胰腺组织中内皮素-1(ET-1)、内皮型一氧化氮合酶(eNOS)及诱生型一氧化氮合酶(iNOS)基因的表达与胰腺组织损伤的关系以及中药丹红注射液对其基因表达的影响。方法：96只SD雄性大鼠分为对照组(A组)、SAP模型组(B组)及丹红治疗组(C组)；用RTPCR分别检测不同时间点各组大鼠胰腺组织中ET-1、eNOS及iNOS基因的表达；分别用放射免疫法、硝酸还原酶法测不同时间点各组大鼠测血液中ET-1、NO浓度;观察各组不同时间点的胰腺组织病理变化，并对胰腺组织损伤进行评分。结果:与B组比较，C组可明显降低胰腺组织各时间点ET-1、iNOS基因的表达(ET-1:4h:0.31±0/15vs0.58±0.17，8h:0.45±0.16vs0.72±0.31，12h:0.73±0.19vs1.19±0.28，24h:0.64±0.26vs0.92±.36;iNOS:4h:0.32±0.10vs0.65±0.11，8h:0.36±0.14vs0.73±0.08，12h:0.43±0.07vs0.87±0.15，24h:0.32±0.06vs0.82±0.16，均P0.05)，上调eNOS基因的表达(4h:0.55±0.12vs0.25±0.11，8h:0.53±0.10vs0.27±0.12，12h:0.60±0.12vs0.24±0.10，24h:0.56±0.13vs0.28±0.16，均P0.05)。且可明显降低C组大鼠12、24h时间点胰腺病理评分(12h:4.73±1.29vs7.19±1.28，24h:5.64±1.26vs8.92±2.16，均P0.05)。 结论：丹红注射液可下调重症急性胰腺炎大鼠胰腺组织中ET-1与iNOS基因的表达，上调eNOS基因的表达，改善胰腺组织病理损伤。

1.本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。 2.本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对本品成分过敏者禁用；3.严重肝功能不全患者慎用；4.可能影响驾驶和机械操作能力；5.定期监测血压和肾功能。