盐酸氨酮戊酸外用散

盐酸氨酮戊酸外用散

阿奇霉素片

本品主要成份为盐酸氨酮戊酸。

阿奇霉素。

上海复旦张江生物医药股份有限公司

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

国药准字H20070027

国药准字H20033680

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

1.临用前加入注射用水溶解(118mg/瓶加入0.5ml),配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。2.清洁患处并保持干燥后，将配制的20%盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。 用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2 ，治疗光斑应完全覆盖病灶。治疗后1周复查，若皮损未消退则可再次治疗，在三周内，治疗次数最多不超过3次。3.尚无患者治疗3个月后继续随访的试验资料，故3个月后复发率和进一步治疗方案是未知的。

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g；2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2～5日,一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服,连服3日小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2～5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)　2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日

本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.没有进行盐酸氨酮戊酸对动物的生殖功能的研究。本品是否会引起对孕妇的致命危害或影响生育功能未知。只有在确定必须的情况下才能对孕妇使用本品。 2.本品治疗期间盐酸氨酮戊酸或其代谢产物在母乳中的含量未测。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，对哺乳期妇女需谨慎使用本品。 老人注意事项： 尚不明确。

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

药理作用氨酮戊酸(ALA)的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉IX(PpIX)的代谢前体。ALA的合成通常是由细胞内亚铁血红素水平通过ALA合成酶反馈抑制调控。外源性的ALA避开这种调节，导致PpIX的累积。皮肤应用盐酸氨酮戊酸后因ALA转化为PpIX并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，一种光和氧依赖性的细胞毒作用：PpIX吸收光后处于激发态，其随后与氧分子发生电子传递而产生高度活性的单线态氧和自由基。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。11.肌肉骨骼：关节痛。12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。13.生殖系统：阴道炎。14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

1.本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 2.本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 3.本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 4.应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。 5.本品慎用于瘢痕体质者。 6.本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。

1.过敏反应与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应（罕见致命性）、以及包括StevensJohnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。2.肝毒性由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。3.麦角衍生物曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。