甘露聚糖肽片

甘露聚糖肽片

恩替卡韦片

α-甘露聚糖肽

本品主要成份为恩替卡韦。

浙江南洋药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20003548

国药准字H20203225

用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤治疗的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用和胃肠道反应。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

口服,一次5～10mg（1～2片）,一日3次,一月一疗程,儿童用量酌减或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1风湿性心脏病患者禁用。2对本品过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

儿童注意事项： 遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 遵医嘱。 老人注意事项： 遵医嘱。

用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤治疗的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用和胃肠道反应。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

药理作用：药理实验证明，它能在动物体外抑制S-180肉瘤、艾氏腹水癌和人舌鳞状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA的合成和葡萄糖代谢；在动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长（抑瘤率63%），能提升外周白细胞、增强网状内皮系统吞噬功能，活化巨噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增强机体免疫功能和应激能力。本品注入人体后，具有激活吞噬细胞、NK细胞、T.B细胞亚群作用；有诱生干扰素和白介素等作用。可使肿瘤细胞、病毒等染色体断裂，使之凋亡，可诱生多种效应细胞和细胞因子产生“细胞因子鸡尾酒”效应，广谱杀灭病毒、致病菌以及广谱诱导瘤细胞凋亡。非临床毒理研究：本品没有致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性。采用Bliss法静脉注射于昆明种小白鼠，一次给药，剂量为675.3～4018.0mg/kg，观察七天，测得LD50为1707.0mg/kg；腹腔注射于昆明种小白鼠，一次给药，剂量为6097.5～11687.5mg/kg，观察七天，测得LD50为8041.2mg/kg。

1、过敏性体质者慎用。2、当药品性状发生改变时禁止使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。