
亚叶酸钙氯化钠注射液
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功能主治:1.用作叶酸拮抗剂(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。2.用于防治甲氨喋呤等过量或大剂量治疗后所引的严重毒性作用。3.由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。4.与5-氟尿嘧啶合同,用于治疗晚期结肠直肠癌。
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药品信息 | |||
主要成分 |
主要成分:亚叶酸钙。 化学名称:N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。 |
本品主要成份为多西他赛。 其化学名称为{2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]}-β-{[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基}-α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。 分子式:C43H53NO14。 分子量:807.88。 |
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生产企业 |
广东瑞昇药业有限公司 |
北京东方协和医药生物技术有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20060055 |
国药准字H20050879 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.用作叶酸拮抗剂(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。2.用于防治甲氨喋呤等过量或大剂量治疗后所引的严重毒性作用。3.由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。4.与5-氟尿嘧啶合同,用于治疗晚期结肠直肠癌。 |
1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。 |
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用法用量 |
1 高剂量甲氨喋呤治疗后亚叶酸钙“解救”疗法:根据甲基喋呤的务药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射甲氨喋呤24小时后,剂量按体表面积10mg/㎡,每6小时1次,共10次。不要销内注射本品。亚叶酸钙使用指导剂量:临床情况实验室检查亚叶酸钙剂量和疗程甲氨喋呤常规消除给药后24小时,血浆甲氨喋呤水平大约10μmol,48小时后大约1μmol,72小时后低于0.2μmol.60小时内,肌注或静脉注射15mg,每6小时1次(在使用甲氨喋呤24小时后开始,共给药10次)。甲氨喋呤晚期延迟消除给药后72小时,备浆甲氨喋呤水平大于0.20.2μmol,并在用药96小时仍大于0.05μmol.继续股注或静脉注射15mg,每6小时1次,直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol.甲氨喋呤早期延迟消除和/或急性肾损伤血浆甲氨喋呤水平在给药后24小时大于等于50μmol,或48小时大于等于5μmol,或使用甲氨喋呤后,血肌酐在24小时增加100%以上。每3小时静脉注射150mg,直到甲氨喋呤水平低于1μmol,然后每3个时IV15mg,直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol。 2 甲氨喋呤消除不畅或不慎超剂量使用时:当不慎超剂量使用甲氨喋呤时,应尽可能及时的使用亚叶酸钙进行急救;排泄延迟时,也应在甲氨喋呤使用24小时内应用亚叶酸钙。一般每6小时肌注或静脉注射亚叶酸钙10mg,直到血中甲氨喋呤水平低于10-8M(0.01μmol)。出现消化系统反应(如恶心、呕吐)时,亚亚酸钙可胃肠外给药,但不可销内注射本品。血肌酐、甲氨喋呤水平每隔24小时测定一次,如24小时血肌酐增加超过50%或24小时甲氨喋呤超过9×10-7M,亚叶酸钙剂量增加到100mg/㎡,每3小时一次,直到甲氨喋呤水平低于10-8M。 3 叶酸缺乏引起的巨胞性贫血,一般每天1mg,尚无根据证明剂量增加疗效会增加。 4 结直肠癌:用于5-Fu合用增放,每次20-500mg/㎡,静滴,每日1次,连用5天。 |
多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天16mg,持续至少3天,以预防过敏反应和体液潴留。多西他赛的推荐剂量为70-75mg/m2,静脉滴注一小时,每三周一次。根据计算病人所用药量,用注射器吸取所需剂量,稀释到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,轻轻摇动,混合均匀,最终浓度不超过0.74mg/ml |
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副作用 |
恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血。 |
1、对多西他赛或吐温-80有严重过敏史的病人;2、白细胞数目小于1500/mm3的病人;3、肝功能有严重损害的病人. |
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禁忌 |
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儿童注意事项: 多西他赛应用于儿童的有效性及安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期间怀孕,应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生育可能的妇女在使用本品治疗期间应避免怀孕。 尚不清楚多西他赛是否从人乳中排泄。鉴于许多药物都可从人乳中排泄,且多西他赛可能引起哺乳婴儿的严重不良反应,母亲在使用本品前应停止哺乳。 老人注意事项: 尚不明确。 |
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成分 |
1.用作叶酸拮抗剂(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。2.用于防治甲氨喋呤等过量或大剂量治疗后所引的严重毒性作用。3.由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。4.与5-氟尿嘧啶合同,用于治疗晚期结肠直肠癌。 |
1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。 |
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药理作用 |
本品为四氢叶酸的甲酰衍生物,主要用于高剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救。而抑制DNZ的合成。本品进入体内后,通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸,能有效地对抗甲氨蝶呤引起的毒性反应,但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无明显作用。 |
多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛可与游离的微管蛋白结合,促进微管蛋白装配成稳定的微管,同时抑制其解聚,导致丧失了正常功能的微管束的产生和微管的固定,从而抑制细胞的有丝分裂。多西他赛与微管的结合不改变原丝的数目。这一点与目前临床应用的大多数纺锤体毒性药物不同。 |
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注意事项 |
1本品使用前请详细检查,如发现药液浑浊或有异物,瓶体细微破裂、瓶盖松动等切勿使用。本品应一次用完,不得贮藏再用。 2初次使用本品,应在有经验医师指导下用药。 3本品不应与叶酸拮抗剂(如:甲氨喋呤)同时使用,以免影响后者的治疗作用。 4当患者有下列情况者,本品应慎用于甲氨喋呤的解救治疗:酸性尿(PH7=、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时,甲氨喋呤毒性较显若,且不易从体内排出:病情急需者,本品剂量有加大。 5接受大剂量甲氨喋呤而用本品解救者应进行下列各种实验室监察: 1)治疗前观察肌酐阆清试验; 2)甲氨喋呤剂量后12-24小时测定血浆或血清甲氨喋呤浓度,以调整本品剂量,当甲氨喋呤浓度低于5×108mol时,可以停止实验室监察; 3)甲氨喋呤治疗前及以后每24小时测定血清肌肝量,用药24小时肌酐大于治疗前50%,指示有严重肾毒性,要慎重处理。 4)甲氨喋呤用药前用药后每6小时应监察尿液酸度,要求尿液PH值在7以上,必要时用碳酸氢钠和水化治疗(每日补液量在300ml/㎡); 5)本品与甲氨喋呤同时使用,以免影响后者抗叶酸作用,一次剂量甲氨喋呤后24-48小时再启用本品,剂量应有要求血浆浓度等于或大于甲氨喋呤浓度。 6)对维生素B12缺乏所致的贫血不宜单用本品。 7)本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。 |
1、多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应,应具备相应的急救设施,注射期间建议密切监测主要功能指标。2、在肝功能异常患者、使用本品高剂量治疗患者和既往接受铂类药物治疗的非小细胞肺癌患者,使用多西他赛剂量达10mg/m2时,与治疗相关的死亡的发生率会增加。3、所有病人在接受多西他赛治闻前需预服药物以减轻体液潴留的发生,预服药物只包括糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛注射头一天开始服用,每天16mg,服用4-5天。4、中生粒细胞减少是最常见的不良反应,多西他赛治疗期间应经常对血细胞数目进行监测。当病人中性粒细胞数目恢复至1500/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗。多西他赛治疗期间如发生严重的中性粒细胞减少(500/mm3并持续7天或7天以上,在下一个疗程中建议减低剂量,如仍有相同问题发生,则建议再减低剂量或停止治疗。5、在多西他赛开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。如果发生的过敏反应的症状轻微如脸红或局部皮肤反应不需终止治疗。如果发生严重过敏反应,如血压下降超过20mmHg,支气管痉挛或全身皮疹/红斑,则需立即停止滴注并进行对症治疗。对已恨生严重不良反应的病人不能再次应用多西他赛。6、多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性反应。如果反应严重,则建议在下一疗程中减低剂量。7、已观察到的皮肤反应有肢端(手心或足底)局限性红斑伴水肿、脱皮等。此类毒性可能导致终断或停止治疗。8、肝功能有损害的病人:如果血清转氨酶(ALT和、或AST)超过正常值上限1.5倍,同时伴有碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍,存在发生严重不良反应的高度危险,如毒性死亡,包括致死的脓毒症、胃肠道出血以及发热性中性粒细胞减少症、感染、血小板减少症、口炎和乏力。因此,这些病人不应使用,并且在基线和每个化疗周期要检测肝功能。9、本品为细胞毒类药物,药物配制要注意安全防护。10、本品中已经含有乙醇,因此在配置药液时,可直接加入250m1的5%的葡萄糖溶液或0.9%的生理盐水注射液。无需先用乙醇水溶液稀释。本品一经配置,应立即使用。 |